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耦合剂使用不当易引起医疗事故,NMPA与FDA纷纷发文提醒

发布时间:2021-08-18

近日,国家药品监督管理局正式发文提醒《关于医用超声耦合剂使用不当的风险》。国家药品不良反应监测中心监测发现,个别患者使用医用超声耦合剂后出现寒颤、发热等感染相关症状的不良事件。经调查,个别医疗机构在临床使用中,存在将非无菌型医用超声耦合剂用于应使用无菌型医用超声耦合剂的穿刺等侵入性检查的现象。


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普通耦合剂在生产运输存放,使用中易受到污染,危及患者安全,近年来国内外因耦合剂使用不当而造成的事故时有发生,美国FDA就发布过关于使用污染耦合剂的警告:


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2012年,美国食品和药物管理局 (FDA) 就新泽西州一家公司生产的普通超声耦合剂受到了污染,向医生、医院和诊所发出警告。16 名心脏病患者在一家医院接受心脏瓣膜置换手术期间因使用的耦合剂受污染,导致在进行经食道超声检查时感染了铜绿假单胞菌。污染的耦合剂对孕妇和其他接受超声检查和治疗的人也构成严重风险。


 “虽然标签上没有标记为无菌或非无菌,但普通耦合剂不是无菌的,如果使用污染了的耦合剂很危险。”FDA 警告说。


FDA 对产品样本进行了分析,发现大量细菌,细菌在不破损的皮肤上不会引起症状,但是有可能通过气管、消化道或阴道超声检查进入人体,从而导致感染。


加利福尼亚的传染病专家说:“皮肤是天然感染屏障,普通耦合剂用于胎儿超声和胆囊等器官等的日常超声检查中,应用于没有破损的皮肤没有太大风险,但如果探头和耦合剂进入了人体内,如阴道和直肠,特别是在经食道超声中进入了食道和胃中,会有很大风险,以致造成了事故。腔内或有创操作时应使无菌耦合剂。另外使用探头在皮肤上移动时,可能会磨损皮肤,破损的皮肤遇到普通耦合剂也可能会造成感染,敏感皮肤的人应特别注意,应使用无菌探头套和耦合剂减少感染风险。


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耦合剂使用过程中会与皮肤密切接触


FDA 发布消息称:“并非每次检查都会感染,但风险仍然存在。”活检等有创操作如果用了此类非灭菌的耦合剂,可能让细菌进入组织,导致脓肿或败血症等严重感染;如果克雷伯氏菌进入消化道、肺部或扩散到其他组织,则可能导致肺炎、伤口感染和血液感染。


“使用污染的耦合剂会给患者带来了严重的健康风险,尤其是老年人和儿童。”因此FDA发出警告函,采取积极的行动来保护公众健康,要求在相关操作中,严格执行标准,使用无菌耦合剂。


另据澳大利亚卫生部网站消息,澳大利亚曾要求召回某公司生产的普通医用耦合剂,因为在其例行检查中被查出耦合剂内有细菌,经调查原因为耦合剂在运输和储存过程中发生了污染。2019年在香港等地,也发生过使用了污染耦合剂造成感染,造成一人感染洋葱伯克氏菌,停用相关企业非无菌耦合剂的报道。




 YY-0299-2016《医用超声耦合剂》

耦合剂使用不当引发患者院内感染,屡次造成医疗事故。为此,国家专门出台了标准 YY-0299-2016《医用超声耦合剂》中,明确指出:消毒型耦合剂不是无菌耦合剂。
只有无菌耦合剂适合以下三种情形:
1)术中超声、穿刺活检等在创口和非完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作;
2)经食管、阴道、直肠等接触完好黏膜的超声诊断、治疗操作;
3)对婴儿进行的超声诊断、治疗操作。


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立普医疗生产的一次性无菌耦合剂,是经国家认证的二类无菌医疗器械,全程在GMP认证的十万级洁净车间中配制生产包装完成,采用无菌包装,辐照灭菌后,经严格无菌检测后出厂,全程可追溯,使用中一人一包,避免感染,使用安全放心。无菌型耦合剂,在出厂前都按国家标准要求进行无菌实验,结果确认为无菌生长后,才能出厂。


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立普医疗GMP工作车间及检验间


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立普医疗无菌耦合剂在引流手术中应用


立普医疗还推出了推注式耦合剂,可以直接将耦合剂推入阴道和直肠内,更加方便了临床使用,全程无菌操作,出口欧洲深受欢迎。


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推注式耦合剂    

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袋装式耦合剂


立普医疗的无菌一次性耦合剂通过了欧盟的CE认证,中国的CFDA认证,韩国KFDA,澳大利亚TGA认证等,远销欧洲、东南亚。立普医疗苏州工厂将继续确保医疗ISO13485等质量管理体系的有效运行,保证质量,保护患者的安全!


那么,如何分辨无菌和非无菌耦合剂与探头套呢?这里教给大家一个简单的方法:

查看标签与注册证号


非无菌的产品为“备”字号医疗器械,要求其注册证号为1类,标签上没有明确的无菌和灭菌方法标识。


无菌产品均为国家“准”字号医疗器械,注册证为2类,标签上有明确的无菌标识和灭菌方法标识

如下图:


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超声检查治疗推荐使用立普医疗一次性无菌探头套包,可有效隔离细菌病毒等微生物,安全可靠!有1.5M/1.2M/0.9M/0.6M多种长度选择,满足不同临床需求。


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那么,经食道超声要如何做才更安全呢?

别担心,立普医疗准备好了:

TEE一次性无菌探头套与耦合剂套装

保证经食道超声检查安全。


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操作视频



欢迎联系立普医疗索取样品,共同减少感染风险。


参考文献:

1)FDA Looks To Shut Down Pharmaceutical Innovations Inc. After Unheeded Warnings About Contaminated Ultrasound Gels

http://www.medicaldaily.com/fda-looks-shut-down-pharmaceutical-innovations-inc-after-unheeded-warnings-about-306235

2)FDA Warns Against Use of Contaminated Ultrasound Gel

https://www.medscape.com/viewarticle/762271

4)国家药品监督管理局公告《关于医用超声耦合剂使用不当的风险》:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ylqxblshjtb/20210716110537190.html

5)香港医管局停用2款超声耦合剂
https://www.sohu.com/a/360512563_738256


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